九游会-枸杞子(冻干)、鲜枸杞子浆2个中药饮片炮制规范公布

2021-04-13

按照《宁夏回族自治区补充品种中药饮片炮制规范制订工作法式》，现将拟补充入《宁夏中药饮片炮制规范》的枸杞子(冻干)、鲜枸杞子浆2个中药饮片炮制规范予以公示。公示时候在2021年4月22日截止。

公示时代，若有贰言，可拨打德律风0951-5665636或发送邮件至452501241@qq.com反馈定见或建议。

附件：

补充品种中药饮片炮制规范.doc

宁夏回族自治区药品监视治理局

2021年4月12日

枸杞子(冻干)

Gouqizi(Donggan)

本品为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的成熟果实。夏、秋二季果实呈红色时采收。

【炮制】取枸杞子鲜果，经挑撰，清洗，真空冷冻干燥，除去果梗后制得。

【性状】本品呈类纺锤形或卵形，较丰满，长6～20mm，直径3～10mm。概况红色或暗红色，顶端有小崛起状的花柱痕，基部有白色的果梗痕。果皮柔韧或稍脆，概况有不法则的纵皱纹或稍显滑腻。种子20～50粒，类肾形，扁而翘，长1.5～1.9mm，宽1～1.7mm，概况浅黄色或棕黄色。气微，味甜。

【辨别】(1)本品粉末黄橙色或红棕色。外果皮表皮细胞概况不雅呈类多角形或长多角形，垂周壁平直或细波状曲折，外平周壁概况有平行的角质条纹。中果皮薄壁细胞呈类多角形，壁薄，胞腔内含橙红色或红棕色球形颗粒。种皮石细胞概况不雅不法则多角形，壁厚，波状曲折，层纹清楚。

(2)取本品0.5g，加水35ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对比药材0.5g，同法制成对比药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2020年版公例0502)实验，吸收上述两种溶液各5 l，别离点在统一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷-甲酸(3：2：1)为睁开剂，睁开，掏出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对比药材色谱响应的位置上，显不异色彩的荧光黑点。

【查抄】水份不得过10.0%(《中国药典》2020年版公例0832第二法，温度为80℃)。

总灰分不得过5.0%(《中国药典》2020年版公例2302)。

重金属和有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(《中国药典》2020年版公例2321原子接收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。

【浸出物】照水溶性浸出物测定法(《中国药典》2020年版公例2201)项下的热浸法测定，不得少在55.0%。

【含量测定】枸杞多糖对比品溶液的制备取无水葡萄糖对比品25mg，周详称定，置250ml量瓶中，加水适当消融，稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含无水葡萄糖0.1mg)。

尺度曲线的制备周详量取对比品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，别离置具塞试管中，别离加水补至2.0ml，摇匀，各周详插手5%苯酚溶液1ml，摇匀，敏捷周详插手硫酸5ml，摇匀，放置10分钟，置40℃水浴中保温15分钟，掏出，敏捷冷却至室温，以响应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2020年版公例0401)，在490nm的波优点测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制尺度曲线。

供试品溶液的制备取本品粗粉约0.5g，周详称定，加乙醚100ml，加热回流1小时，静置，放冷，谨慎弃去乙醚液，残渣置水浴上挥尽乙醚。插手80%乙醇100ml，加热回流1小时，趁热滤过，滤渣与滤器用热80%乙醇30ml分次洗涤，滤渣连同滤纸置烧瓶中，加水150ml，加热回流2小时。趁热滤过，用少许热水洗涤滤器，归并滤液和洗液，放冷，移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

测定法周详量取供试品溶液1ml，置具塞试管中，加水1.0ml，摇匀，照尺度曲线的制备项下的方式，自 各周详插手5%苯酚溶液1ml 起，依法测定吸光度，从尺度曲线上读出供试品溶液中葡萄糖的重量(mg)，计较，即得。

本品按干燥品计较，含枸杞多糖以无水葡萄糖(C6H12O6)计，不得少在1.8%。

甜菜碱照高效液相色谱法(《中国药典》2020年版公例0512)测定。

色谱前提与系统合用性实验以氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(85：15)为活动相；检测波长为195nm。理论塔板数按甜菜碱峰计较应不低在3000。

对比品溶液的制备取甜菜碱对比品适当，周详称定，加水制成每1ml含0.17mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品破坏，取约1g，周详称定，置具塞锥形瓶中，周详插手甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减掉的重量，摇匀，滤过。周详量取续滤液2ml，置碱性氧化铝固相萃取柱上(2g，碱性氧化铝100～200目)，用乙醇30ml洗脱，搜集洗脱液，蒸干，残渣加水消融，转移至2ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法别离周详吸收对比品溶液与供试品溶液各10 l，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计较，含甜菜碱(C5H11NO2)不得少在0.50%。

【性味与归经】甘，平。归肝、肾经。

【功能与主治】滋补肝肾，益精明目。用在虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，阳萎遗精，内热消渴，贫血萎黄，目昏不明。

【用法与用量】6～12g。

【储藏】密封、置阴凉处干燥处，防闷热，防潮，防蛀。

鲜枸杞子浆

Xian Gouqizi Jiang

本品为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的成熟果实。夏、秋二季果实呈红色时采收，除去杂质。

【炮制】取枸杞子鲜果，经挑撰九游会，清洗，制浆，灭菌后制得。

【性状】本品为橙红色或砖红色混浊状液体，气微，味甜。

【辨别】取本品2g，摇匀，加水35ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对比药材0.5g，同法制成对比药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2020年版公例0502)实验，吸收上述两种溶液各5 l，别离点在统一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷-甲酸(3：2：1)为睁开剂，睁开，掏出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对比药材色谱响应的位置上，显不异色彩的荧光黑点。

【查抄】总固体取本品约20g，摇匀，置已干燥至恒重的蒸发皿中，周详称定，置水浴上蒸干后，在105℃干燥5小时，移置干燥器中，冷却30分钟，敏捷称定重量，遗留残渣不得少在15.0%。

重金属和有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(《中国药典》2020年版公例2321原子接收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。

微生物限度照非无菌产物微生物限度查抄：微生物计数法(《中国药典》2020年版公例1105)和节制菌查抄法(《中国药典》2020年版公例1106)和非无菌药品微生物限度尺度(《中国药典》2020年版公例1107)查抄，应合适划定。

【含量测定】枸杞多糖对比品溶液的制备取无水葡萄糖对比品25mg，周详称定，置250ml量瓶中，加水适当消融，稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含无水葡萄糖0.1mg)。

尺度曲线的制备周详量取对比品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，别离置具塞试管中，别离加水补至2.0ml，摇匀，各周详插手5%苯酚溶液1ml，摇匀，敏捷周详插手硫酸5ml，摇匀，放置10分钟，置40℃水浴中保温15分钟，掏出，敏捷冷却至室温，以响应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2020年公例0401)，在490nm的波优点测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制尺度曲线。

供试品溶液的制备取本品约2g，摇匀，周详称定，加乙醚100ml，加热回流1小时，静置，放冷，谨慎弃去乙醚液，残渣置水浴上挥尽乙醚。插手80%乙醇100ml，加热回流1小时，趁热滤过，滤渣与滤器用热80%乙醇30ml分次洗涤，滤渣连同滤纸置烧瓶中，加水150ml，加热回流2小时。趁热滤过，用少许热水洗涤滤器，归并滤液和洗液，放冷，移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

测定法周详量取供试品溶液1ml，置具塞试管中，加水1.0ml，摇匀，照尺度曲线的制备项下的方式，自 各周详插手5%苯酚溶液1ml 起，依法测定吸光度，从尺度曲线上读出供试品溶液中葡萄糖的含量(mg)，计较，即得。

本品含枸杞多糖以葡萄糖(C6H12O6)计，不得少在0.50%。

甜菜碱照高效液相色谱法(《中国药典》2020年版公例0512)测定。

色谱前提与系统合用性实验以氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(85：15)为活动相；检测波长为195nm。理论塔板数按甜菜碱峰计较应不低在3000。

对比品溶液的制备取甜菜碱对比品适当，周详称定，加水制成每1ml含0.17mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品约4g，摇匀，周详称定，置具塞锥形瓶中，周详插手甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减掉的重量，摇匀，滤过。周详量取续滤液2ml，置碱性氧化铝固相萃取柱上(2g，碱性氧化铝100～200目)，用乙醇30ml洗脱，搜集洗脱液，蒸干，残渣加水消融，转移至2ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法别离周详吸收对比品溶液与供试品溶液各10 l，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含甜菜碱(C5H11NO2)不得少在0.10%。

【性味与归经】甘，平。归肝、肾经。

【功能与主治】滋补肝肾，益精明目。用在虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，阳萎遗精，内热消渴，贫血萎黄，目昏不明。

【用法与用量】口服，25～50g。

【储藏】密封，置阴凉处。